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              <;p style="line-height: 250%; margin-top: 0; margin-bottom: 0">;项目名称<;/td>;
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              <;p style="line-height: 250%; margin-top: 0; margin-bottom: 0">;<;b>;中药新药品种的研发<;/b>;<;/td>;
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              <;p style="line-height: 250%; margin-top: 0; margin-bottom: 0">;项目介绍：

              一、治疗慢性盆腔炎中药新药品种--妇炎康胶囊或栓剂的研发

              慢性盆腔炎是妇科常见病，多发病，严重地危害着妇女的身心健康，防治本病已成为社会和医学关注的重要课题。对陕西省农村已婚育龄妇女进行问卷调查和实验室检查。结果显示：生殖道感染的检查率为76.57%。其中附件炎的检出率为11.65%，宫颈炎的检出率为38.74%。提示已婚育龄妇女(尤其是农村)生殖道感染的患病率较高，并存在多种危险因素。慢性盆腔炎常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差、病程迁延所致。临床表现为：下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛，白带增多等，属中医“妇人腹痛”、“带下病”等疾病范畴。一般用抗生素治疗本病效果不是很理想，中医中药治疗本病有较好的疗效，但目前市场上治疗本病的方法及剂型有待改进。

              妇炎康功能：清热解毒，消炎，活血化瘀。

              妇炎康主治：妇科，慢性盆腔炎（附件、子宫、宫颈等炎症）。

              妇炎康的药理学研究： 采用小鼠热板法了解妇炎康的镇痛作用；通过观察其对小白鼠耳廓肿胀的影响，对大白鼠琼脂肉芽肿的影响了解其抗炎作用；通过观察妇炎康对小白鼠单核吞噬细胞功能的影响，及对大白鼠肠系膜微循环的影响了解妇炎康对免疫及微循环的作用。结果：妇炎康能提高小鼠痛阈值；抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀及大白鼠琼脂肉芽肿重量；改善由去甲肾上腺素（NA）所致的大白鼠肠系膜微循环障碍，并能提高小白鼠单核吞噬细胞吞噬功能。结论：妇炎康具有良好的消炎镇痛作用，能改善由炎症所致的红、肿、热、痛等症状；同时具有改善微循环的作用，能增加机体局部供血，促进炎症吸收；并提高机体的免疫功能。具有抗炎、镇痛、调节免疫及微循环等作用机制。
 
              直肠给药优势：因慢性盆腔炎的病灶主要在盆腔、直肠与子宫、附件邻近，直肠给药使药液直接作用于盆腔，局部浓度高，疗效较好。

              剂型及开发药类：

              1．纯中药复方制剂中提取的主要有效部位。制成胶囊剂或栓剂，按SFDA新的注册分类办法属国家二类中药新药（原审批办法）。

              进展情况：已对中药复方制剂中主要有效部位提取分离做了大量的工作。主要有效部位含量等符合国家药品的要求。药理研究表明本品具有确切的治疗附件炎的作用。

              可在1年半时间内申报临床研究。

              2．颗粒剂或栓剂，即属中药6类②项。即原中药三类产品。

              可在8个月内申报临床研究。

              

              二、国家中药新药品种(治疗高血脂症等)——补肾祛脂颗粒的研发

              项目名称：补肾祛脂颗粒。

              分    类：按SFDA新的注册分类办法，“补肾祛脂颗粒”属于“现代中药复方制剂”，即属中药6类②项。即原中药三类产品。
 
              功    能：补肾，祛瘀，化痰祛脂。
 
              主    治：高血脂症，脑动脉硬化。眩晕、头痛、血脂代谢失常等。
 
              剂    型：颗粒剂，每袋8g，每日2次，口服。
 
              应用前景：高脂血症（HLP）是指由于脂肪代谢或运转异常而使血浆中的一种或多种脂质高于正常的疾病，属中老年常见病、多发病,是导致心脑血管病的重要因素,已成为人类死亡的主要原因。随着人们生活水平的不断提高,本病的发病率也随之增高，高血脂症、脑动脉硬化在中老年人中发病率已达16.2%。

              中西药研究近况：目前西药在本病治疗上无突破性治疗方法，他汀类药物在降低胆固醇的同时可导致胃肠道不适、肌痛、肌无力头痛和皮疹；贝特类药物虽可降低甘油三酯含量，但停药后有回升现象；烟酸类药物可降低血脂，改善微循环，但长期服用，可引起血糖升高，血尿酸升高，并且有损肝功能。

              中药治疗本病有一定的优势，但目前市场的有关治疗高脂血症的几种中成药，多是从化痰祛脂、或攻下导泄药物方面着手，该类产品也具有一定疗效，但易反弹，并具有一定副作用，属治标之法，不能从根本上治疗。总之，目前能上市的几个中成药品种在组方上无创新之处，其疗效不尽满意，且副作用比较大，迫切需要开发出新的、疗效确切，且组方具有特色的治疗本病的中药新药。

              特色与创新：本产品突破以往治疗本病多以健脾化痰，攻下导泄方药组成，而采用新的治疗思路和方法，针对高脂血症发病特点，制定新方药和新的剂型。对日趋增加的HLP以及由此引发的动脉粥样硬化和冠心病有着独特的优势，因此开发本类新药具有重要的现实意义。

              以往中医药治疗高脂血症的研究多是采用健脾化痰、攻下导泄方药，越来越多的临床和实验表明，该类药虽然对部分病例有一定作用，但其终属治标之法，疗效欠佳。本项研究认为肾虚是脂代谢紊乱的基础，无形之痰浊为津液失其正常运行与输布,停留于体内进而异化致致瘀。治疗方药则是以补肾药为主，配以化瘀、除痰药，属标本兼治，其疗效显著，无副作用，与以往有关研究的学术思想和方法不同，具有明显的创新。

              药效学结果：探讨了补肾降脂颗粒对高脂血症的治疗作用。结果表明：

              一、对血脂的调节作用：补肾降脂颗粒能够显著降低高脂血症大鼠的血清TC、TG、LDL的含量，升高血清中HDL含量，对血脂的调节具有显著作用。

              二、抗氧化能力：补肾降脂颗粒能增强血清中SOD活性，具有抗氧化作用，可保护血管内皮细胞，从而抑制粥样动脉硬化的发生。

              三、对脂类代谢的作用：补肾降脂颗粒能增强血浆LPL和HL活性，调节脂类代谢，对增强肝脏对脂质代谢的转运，达到降低血脂的作用。

              四、对肝脏组织的影响：病理检测显示补肾降脂颗粒能有效抑制肝细胞的凋亡，减轻肝细胞脂肪变性，提示其对高脂血症所致脂肪性肝炎有治疗作用。

              五、对肾脏组织的影响：补肾降脂颗粒有较好的调脂和减轻脂质代谢异常所致的肾小球损伤作用。

              急性、亚急性毒性试验，已初步证明安全无毒。

              结论：补肾降脂颗粒对高脂血症具有显著治疗作用，可调节血脂，提高抗氧化能力，增强脂类代谢，保护肝、肾组织等多种作用。

              研究进展：近十余年来，尤其是近五、六年来，课题研究人员，在总结全国名老中医张学文教授临床经验基础上，开展了大量的药物筛选、制剂工艺、动物实验研究和早期临床试验研究，研究结果表明本品疗效显著。

              现已完成主要药效筛选研究、制剂工艺已基本完成。

              下一步主要完善制剂工艺，进行毒理学、药效学研究。上报临床资料约需8个月。

              成果转让方式：临床研究批件。

              三、国家二类中药新药品种--冠脉通胶囊的研发

              品  名：冠脉通胶囊。
 
              功  能：活血化瘀，理气止痛。
 
              主  治：冠心病(又称缺血性心脏病)。症见胸痛胸闷、胸胁胀满,心悸等症状。
 
              剂型及开发药类：胶囊剂，国家二类中药新药（原审批办法）。

              纯中药复方制剂中提取的主要有效成分。

              应用前景：冠心病具有发病率高、病死率高等特点。防治本病研究已成为社会和医学界关注的重要课题。

              四、国家中药新药品种--降糖片的研发

              项目名称：中药新药降糖片项目。

              品种名称：降糖片（暂定名）。

              主要组成：古方《杂病源流犀烛》、《万病回春》中多味药中筛选组合而成，现为四味中药中的有效部位（多糖），该四味药入选药食两用名单，故也可开发为保健食品。本药所选药材资源丰富，价廉。有效部位终产品得率17%。由二味中药组成，均为国家药典标准收载药品。药源丰富，价廉。

              新药类别：按FSDA新的注册办法，属第5类，即未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。即原二类中药新药。

              功    能：降糖。
 
              适 应 症：配合饮食控制治疗糖尿病。
 
              药物代谢：本品分子量很大，平均10万，口服吸收很少。

              性    状：本品为淡黄色片
 
              药理作用：本品为α葡萄糖苷酶抑制剂，可抑制消化道中的α葡萄糖苷酶活性。延缓碳水化合物的消化与吸收。本品单用或与其他降糖药合用能有效控制餐后与空腹血糖，降低糖化血红蛋白。

              制剂规格：片剂：300mg。

              用法用量：一次2片，一日3次，口服。

              疗    程：2个月为一疗程。
 
              五、国家中药新药品种--降脂减肥胶囊的研发

              品种名称：降脂减肥胶囊（暂定名）。

              主要组成：由二味中药组成，均为国家药典标准收载药品。药源丰富，价廉。

              新药类别：按FSDA新的注册办法，属第5类，即未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。即原二类中药新药。

              功    能：降脂。
 
              药理分类：具有脂肪酶抑制剂和阻止脂质在肠道吸收剂两种作用途径。

              制剂形式：胶囊（0.5cm）。

              剂    量：0.4g/粒，2-3粒 每天2-3次。
 
              疗    程：2个月为一疗程，一般一个月可见效。
 
              急毒、亚急性毒性：在常用量的160-200倍以上。

              药材成本：一味药每公斤10元左右，得率在5%，另一味药每公斤8元左右，得率在12%，药材成本约1.5元/天。估计大规模生产药材成本约为1元/天。

              提取工艺：大孔树脂和超滤结合，溶媒只有乙醇和水。适合大工业生产。

              有效部位：3个，用比色法测定，总含量可达到70%，单个含量均大于10%，符合二类新药的技术要求。标准品已基本制备完毕，达到中药标准品技术要求。

              项目的突出特点：具有确切的降脂作用显著。作用靶点明确又具有多靶点作用的特点。药味简单，质量可控。

              药    理：具有显著的降脂减肥作用。
 
              自建体外模型：立刻可以看出具有明显的降脂作用。

              减肥降脂作用机制：脂肪酶抑制剂，与赛尼可比较作用类似，但副作用小。

              在谷氨酸钠损毁饱食中枢的小鼠模型中，对肾脏、睾丸、子宫等周围的脂肪有明显的减肥作用。

              项目进展情况：本项目已完成工艺研究、理化性质研究并制定了初步的质量标准，质量标准所需的对照品制备也已基本完成。在药理方面进行了体内外的初步药效试验，急性、亚急性毒性试验，已初步证明安全无毒。

              自建体外模型：立刻可以看出具有明显的降脂作用。

              减肥降脂作用机制：脂肪酶抑制剂，与赛尼可比较作用类似，但副作用小。

              在谷氨酸钠损毁饱食中枢的小鼠模型中，对肾脏、睾丸、子宫等周围的脂肪有明显的减肥作用。

              项目进展情况：本项目已完成工艺研究、理化性质研究并制定了初步的质量标准，质量标准所需的对照品制备也已基本完成。在药理方面进行了体内外的初步药效试验，急性、亚急性毒性试验，已初步证明安全无毒。

              六、国家二类中药新药品种--金屏湿热胶囊的研发

              功能与主治：清热解毒、芳香化浊、解肌止痛。主治流行性感冒，夏月空调病。证见发热、畏寒、身重痛、咳嗽、鼻塞流涕、胸脘痞闷不舒、少食等。

              主要组成：藿香、厚朴等。

              用法与用量：口服一次3粒，一日３次，或遵医嘱。

              规格：每粒装0.5克。

              贮藏：密封，防潮。

              剂型及开发药类：胶囊剂，国家三类中药新药（原审批办法）。并可提取中药复方制剂中的主要有效成分，制成二类中药新药。

              七、保健品种--明目胶囊的研发

              功能：补肾、养血、明目。

              主治：因疲劳致视力减退等。如过久使用电脑等。<;/td>;
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